Что такое 5,С? И почему теперь онкология и беременность не являются противопоказаниями к вакцинации?

Вакцинация и беременность Вакцинация

24 июля 2021 года Минздрав сообщил об обновлениях рекомендаций в Письме от 29.06.2021 N 30-4/И/2-9825 «О порядке проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» (скачать).

Краткая суть: беременность и онкология теперь не являются противопоказания против вакцинации «Спутник V», более того наличие иных противопоказаний, теперь не будет считаться безусловным отводом от вакцинации против COVID-19, в рекомендациях отмечается, что само по себе наличие противопоказания не означает, что вакцинация строго противопоказана, а лишь указывает на повышенный шанс возникновения неблагоприятных последствий (п. 8.4 Рекомендаций).
Как прямо указано в документе, под соответствующими пунктами – уровень доказанности всех рекомендаций «5,С».

Что же означает этот самый «5,С» по шкале достоверности ? Приложением 2 к приказу Минздрава от 28 февраля 2019 г. N 103н (скачать) разработана Шкала достоверности в которой уровень достоверности 5 – самый низкий уровень, а «С» уровень рекомендаций – «Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)».

Напомним, как проходило исследование по «Спутник V». На эксперимент было привлечено 35963 добровольца. Из них 13986 (38,9%) было отказано. При этом не брали не только беременных, но и кормящих грудью и даже просто отказывающихся предохраняться от беременности на время исследований. Кроме того, не брали с онкологией, ВИЧ, гепатитом В или С, антителами к ковиду, положительным ПЦР, контактировавших с ковидными, перенесших инфекционные или респираторные заболевания в течение 14 дней до поступления. Противопоказаниями были туберкулёз, инфаркт, инсульт, прием стероидов и ещё целый ряд моментов.

Первый укол получили 21977, из них препарат 16501, плацебо 5476. Исключены из-за нарушений протокола 115 (74+41). Второй укол получили 19866 (14964+4902). . В общий анализ безопасности вошли 12296 (9258+3038). По результатам всех уколов зафиксировано 7966 «нежелательных событий. В анализ безопасности не включили результаты 7570 (5706+1864) добровольцев, т.е. 38,1% результатов не было исследовано и проанализировано.

Как в такой ситуации Минздрав, без клинических исследований мог дать такие рекомендации? Очень просто – утверждается, что изменения были внесены по результатам последних исследований (хотя по сути явились теоретическими предположениями (консенсус-мнением с уровнем достоверности 5С*).

Теперь подробнее о ситуации, что изменилось в обновленных рекомендациях:

1. Беременность больше не препятствует и не освобождает от прививки от коронавируса.

В изначальной версии Рекомендаций в качестве противопоказания для всех вакцин указывалась беременность.

Но сейчас, в ситуации, когда другие вакцины беременным противопоказаны, Минздрав официально разрешил прививать и беременных, но только «Спутник V». Представители Минздрава отметили: проведённые исследования показывают, что введение «Спутника V» не представляет угрозы для женщины и ребёнка. Но в каждом случае необходимость вакцинации должен определять лечащий врач, а сама вакцинация допустима при сроке не менее 22 недель.

При этом в п. 3.10 Рекомендаций указывается на недостаточный опыт клинического применения вакцины при беременности. Прививать рекомендуется (п. 3.9) только будущих матерей из группы риска: страдающих ожирением, хроническими заболеваниями лёгких, почек и печени, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями. Утверждается, что у них COVID-19 может протекать в тяжелой форме и вызывать осложнения. Уровень доказанности всех рекомендаций 5,С*

2. Разрешили прививать больных онкологическими заболеваниями без дополнительных ограничений:
В п. 3.13 Рекомендаций обновленного Письма Минздрава N 30-4/И/2-9825 «О порядке проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» говорится, что вакцинация от коронавируса «Спутником V» без ограничений рекомендована всем пациентам с онкологическими заболеваниями, завершившим курс противоопухолевого лечения, вне зависимости от стадии заболевания.

Однако предыдущий п. 3.12 тут же говорит, что данные клинических исследований по эффективности и безопасности вакцин для онкологических пациентов отсутствуют. А рекомендация прививаться основывается на консенсус-мнении панели экспертов, которые сделали такой вывод на основе теоретических прогнозов и изучения результатов других исследований. Уровень доказанности всех рекомендаций 5,С*

3. Вакцинацию будут проводить даже при наличии противопоказаний, когда риски будут свидетельствовать в пользу вакцинации.
Медицинский отвод от прививки будет получить теперь сложно, даже при наличии противопоказаний. Минздрав объявил «крестовый поход» против врачей, дающих «необоснованные» медотводы (п. 8.1. Рекомендаций)

Теперь, при наличии временных противопоказаний даётся медицинский отвод сроком до 30 дней — ранее срок определял врач индивидуально. Если через 30 дней противопоказания не прошли, то медотвод продлевается на такой же срок. Если противопоказания исчезли до окончания этого срока, то медотвод может быть снят раньше.

Также отмечается, что само по себе наличие противопоказания не означает, что вакцинация строго противопоказана, а лишь указывает на повышенный шанс возникновения неблагоприятных последствий (п. 8.4 Рекомендаций). Указанное позволяет врачу в каждом конкретном случае определять, является ли противопоказание основанием для медотвода, или же нет. Врач вправе не давать медотвод, если не сочтёт это необходимым, даже если имеются противопоказания из утверждённого списка.

Таким образом, Минздрав продолжает действовать таким образом, чтобы еще более подорвать доверие к вакцине. Вместо правды, научной и достоверной информации, разъяснений, а самое главное – ответственности (готовности брать на себя риски в случае неблагоприятных последствий, как это предусматривает ст. 43, ст. 44 ФЗ-61 от 12.10.2010 года скачать), мы получаем лишь один только административный ресурс и принудиловку.

Люди, ставящие себе прививку, по сути, являются добровольцами – экспериментаторами, участниками медицинского эксперимента, делающими безусловно очень важное для общества дело – тестирование вакцины от опасного заболевания. По итогам этого тестирования, будут выявлены и просчитаны вероятности побочных эффектов вакцины, риски при заболеваниях, противопоказания и ещё много разных факторов, которые позволят, в будущем эффективно бороться с вирусом путем применения эффективной и безопасной вакцины.

Государство должно всячески поддерживать этих людей, прежде всего путем обеспечения тщательным медицинским контролем, а также предоставлением каких-либо социальных привилегий и возможно материальной поддержкой. Поэтому сложно объяснить заботой о людях, когда обязывая вакцинироваться работников из группы риска (врачей, педагогов, работников сферы обслуживания) не принимаются меры, чтобы исключить в организме пациента наличие как вируса, как и других инфекций и заболеваний (рекомендации самих разработчиков вакцин), а также обезопасить человека на поствакцинальный период, период выработки антител (несколько недель), когда человек наиболее беззащитен подвержен риску заражения, с более тяжелыми последствиями. Один выходной за счет работодателя на ситуацию никак не влияет, защитите человека от рисков и обеспечьте медицинским контролем хотя бы на две недели, предоставьте оплачиваемый государством отпуск – тогда можно говорить про заботу о здоровье. Ведь прививка должна снижать риск заражения и риск неблагоприятных последствий, а для этого должны быть созданы соответствующие условия.

Если прививка ставиться с целью сбора данных о действии препарата, то тогда нужно называть вещи своими именами, и применять гарантии ст. 43, 44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
2) при ухудшении здоровья пациента:
а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.
6. Утратил силу с 1 июля 2015 года. – Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.
7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования, а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
14. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Принуждение к участию в медицинском эксперименте, является очевидно аморальным и неправовым действием. Особенно если такое принуждение связано с явной дискриминацией, вмешательством в частную жизнь или введению ограничений, затрудняющих человеку получение средств к существованию.

Мы против мракобесия и конспирологии и всецело поддерживаем добровольную вакцинацию, когда человек обдуманно и осознано, взвесив все риски, идет делать прививку. Но категорически против принуждения, особенно в отношении групп, в которых действие вакцины клинически не исследовалось.

Правовое обоснование отказа от вакцинации и защита от последующей дискриминации с применением национальных и международных средств правовой защиты (читать здесь

Обзор судебной практики в связи с вакцинацией и отказом от прививок (читать здесь)

Обратиться за юридической помощью по неоказанию медицинской помощи или по трудовым вопросам 

Оцените статью
Центр Практических Консультаций
Добавить комментарий